Glenmark Pharma向Ryaltris向USFDA提交药物申请

Glenmark Pharmaceuticals公司已经向美国卫生监管部门提交了新药申请，用于其鼻喷雾剂Ryaltris。Ryaltris用于治疗12岁以上的季节性变应性鼻炎（SAR）。

Glenmark Pharmaceuticals说：“该公司已向美国食品药品监督管理局（USFDA）提交了新药申请（NDA），用于...呼吸道候选药物Ryaltris，这是一种抗组胺药和类固醇的固定剂量鼻腔喷剂的试验性组合。”在疯牛病文件中。

公司补充说，Ryaltris（盐酸奥洛他定（665 mcg）和糠酸莫米松（25 mcg）），原名GSP 301鼻喷雾剂，已经被美国食品药品监督管理局有条件地接受为商标名称。

Glenmark表示，预计美国食品药品管理局将在60天内确定NDA申请是否完整。

它补充说：“如果接受了保密协议，那时候将指定《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标行动日期。”

Glenmark在7项临床试验中对Ryaltris进行了研究，涉及4,000多名患者。