美国食品药品监督管理局(FDA)已撤销Aurobindo Pharma,因为其三家工厂在生产某些活性药物成分(API)和中间体方面“重复”违反了现行良好生产规范(CGMP)。
FDA最近发布了一封信,警告安得拉邦Srikakulam区的制药商X1部门违反API的CGMP规定。
这封信说:“ FDA在您公司网络的其他设施中引用了类似的CGMP观察结果。”
关还检查了Aurobindo单元I和Aurobindo IX单元,并列举了与(b)(4)API和中间体生产相关的CGMP缺陷。
相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位,未获得任何超额收益:购房者拉利特·莫迪(Lalit Modi)抨击戈弗雷·飞利浦(Godfrey Philips),此前该公司驳回了他的股权出售要求,称其为“公然骗子”温柔的两轮车销售:Muthoot Capital Services继续感到热这些设施也被认为在CGMP方面处于无法接受的状态。
监管机构说,在多个地点反复发生的故障表明,对药品生产的管理监督和控制不足。
在6月20日发布的关于第XI单元的信函中,FDA在2月4日至9日进行了检查,称制造,加工,包装或持有的方法,设施或控制不符合CGMP,API的含义是掺假的。美国法律。
FDA指示该公司,除其他外,对可用于美国制造药品的所有设备的维护状态进行全面评估。
Aurobindo早些时候表示,它相信收到XI单位的警告信后不会影响XI单位的现有业务。
奥罗宾多说:“我们将与监管机构合作,并全心全意尽早解决这一问题。”
该公司还补充说,该公司还致力于在全球所有工厂维持最高质量的制造标准。