USFDA批准了新的班加罗尔工厂的Biocon药物Pegfilgrastim

Biocon及其合作伙伴Mylan在11月27日表示，他们将在Biocon位于班加罗里的新Biologics制造工厂生产的Pegfilgrastim药物补充Biologics许可申请（sBLA）得到了USFDA的认可。

Biocon在一份报告中表示，对班加罗尔Pegfilgrastim的新制造工厂的额外批准将使Biocon Ltd的子公司Biocon Biologics和Mylan能够成倍扩大产能，并应对美国和其他全球市场不断增长的市场机会。声明。

美国食品药品监督管理局（USFDA）已于2019年9月10日至19日对该新药品生产设施进行了预批准检查（PAI）。

Biocon Biologics一直在进行投资，以扩大其生产能力，以达到对生物仿制药在发达和新兴市场渗透率更高的期望。

Biocon Biologics首席执行官Christiane Hamacher表示：“这是我们在22财年为500万患者提供服务并突破10亿美元收入里程碑的重要里程碑。”

Biocon通过其合作伙伴Mylan，已在美国，加拿大，欧盟和澳大利亚等发达市场上将其三项共同开发的生物仿制药商业化。

由Biocon和Mylan共同开发的生物仿制药Pegfilgrastim Fulphila是首个在美国获得批准的生物仿制药Pegfilgrastim，于2018年7月投入商业运营。

Mylan在最新的第三季度收益中表示，生物仿制药Pegfilgrastim的市场将保持高个位数，而创新者Neulasta市场总量的约23％已转换为生物仿制药。

Pegfilgrastim是Amgen Neulasta的生物仿制药，用于刺激中性粒细胞的水平，中性粒细胞是一种白细胞，在接受化疗的癌症患者中会受到损害。