国内首个盐酸氨溴索喷雾剂正式获批

国内首个盐酸氨溴索喷雾剂正式获批

2021 年底，罗欣药业集团股份有限公司宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®(通用名：盐酸氨溴索喷雾剂)正式获得国家药品监督管理局批准。此产品为 2.4 类新药，属于儿童专用药，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。

保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全科学合理使用，对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏，使儿童患者用药处方选择不合理问题仍比较突出。近年来，国家政府部门出台一系列政策，鼓励儿童用药的研发和生产。在政策鼓励和创新型企业的努力下，2021 年儿童药研发和审评审批出现了明显增快的势头。药品研发政策支持之外，基本药物目录调整和 2021 版医保目录调整中，都重点将儿童用药优先纳入调整范围。

罗欣药业积极响应国家号召，以儿科临床需求为导向，历经近 10 年的研发和临床试验历程，推出 2.4 类新药盐酸氨溴索喷雾剂，产品适用于 2～6 岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。「创新剂型 + 经典祛痰成分」的强强联合，让这款产品从临床试验阶段引起临床专家的关注，诞生之日起引起广大医药界关注。

儿童急性呼吸道感染约占儿科门诊的 60%以上，儿科门诊中，气管炎/支气管炎、急性上呼吸道感染、肺炎一直位于前例，而这些呼吸系统疾病往往都需要祛痰治疗。但临床上尚无 2~6 岁儿童的祛痰专用药物。此外，儿童抗病能力弱、往往用药困难，依从性差，为疾病治疗带来挑战。为了适应儿童用药需求，产品喷杆长度设计仅为 3.2 cm，并采用定量阀喷雾给药，给药剂量准确、误差小。药物浓度高达 50 mg/mL，每次应用两喷即可达到治疗需求量。

作为国内第一款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂，盐酸氨溴索喷雾剂的获批，有望解决现有剂型无法满足临床需求的难题，让高质量创新药物更好地服务于中国儿童用药领域。

盐酸氨溴索是临床实践中十分经典和常用的祛痰药，自从 1978 年首次在德国上市以来，迄今已经有超过 40年的应用历史。即便是在中国，原研上市应用至今已超过 20年。氨溴索属于黏痰溶解剂，有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。适用于痰液粘稠不易咳出者，能够显著促进排痰，改善呼吸状况。

作为经典用药，盐酸氨溴索不但在呼吸内科广泛应用，在儿科中也应用广泛。基于 IQVIA 最新数据，2016～2020 年祛痰剂(R5C)销售市场中，盐酸氨溴索一直位居前两位，在同类别药品中占比较高。剂型也非常多样，最主流的剂型是注射液、片剂、口服溶液、分散片剂等，但尚无儿童专属喷雾剂型。

盐酸氨溴索 2020年度在全球的销售金额为5.87 亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额为 24.61 亿人民币(以招标价计算)。祛痰类产品 2020年度在全球的销售金额为 43.1 亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额为 70.8 亿人民币(以招标价计算)。

呼吸系统疾病领域是罗欣药业核心疾病领域之一。在中国呼吸类药物市场份额中，罗欣药业的盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索注射液、罗红霉素盐酸氨溴索片等多个产品占比较高。公司表示，盐酸氨溴索喷雾剂是其在呼吸系统疾病领域中的又一重磅产品，开拓了儿童用药市场，有利于进一步提升市场竞争力，扩大市场份额。