FDA的烟草立场将通过Philip Morris iQOS设备接受测试

托尼·克拉克(Toni Clarke)

美国卫生顾问将在本周投票表决是否允许菲利普·莫里斯国际公司(N:PM)出售其新型iQOS烟草装置,并声称它的危害性不如卷烟。

在苹果(NASDAQ:AAPL)商店中,包装精美的小管子看起来不会错位。它旨在加热烟草但不燃烧。烟草燃烧时会释放出烟草中大多数有害化学物质。

食品药品管理局的顾问将在周三和周四讨论该产品,并建议是否清除该产品。FDA没有义务遵循其外部顾问的建议,但通常会这样做。

如果得到批准,iQOS将成为第一个提出变更风险声明的产品,并且可以帮助推进FDA提出的减少吸烟危险的新方法。

数十年来,美国卫生机构一直在努力帮助美国人戒烟,以避免患肺癌和其他疾病的风险。全国吸烟率已降至约15%的历史低位。

但是在7月,新任命的FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)建议将卷烟中的尼古丁含量降低到“非成瘾性”水平,同时增加低风险替代品的开发。该政策假设一定比例的人口将无法或不愿意放弃尼古丁。

为了使新策略成功,该机构需要市场上稳定,经过审查,降低风险的卷烟替代品。菲利普·莫里斯(Philip Morris)是能为如此漫长而昂贵的开发过程提供资金的少数公司之一。它已在降低风险的产品上花费了近30亿美元。

烟草专家克莱夫·贝茨(Clive Bates)说:“如果这项申请失败,那显然是昂贵,浪费,监管的死胡同。”

贝茨和其他人认为,如果菲利普·莫里斯(Philip Morris)无法获得FDA修改风险产品的许可,那么任何人都将无能为力。

其他公司已将风险修正后的产品提交FDA审查。对烟草植物进行基因工程改造以降低尼古丁含量的22nd Century Group Inc(A:XXII)正在寻求其“品牌A”极低尼古丁卷烟的许可。罗杰英国英美烟草公司(L:BATS)拥有的雷诺烟草公司(Reynolds Tobacco Co)正在寻求Camel品牌的六种鼻烟产品的清关-放在嘴唇下的湿无烟烟草袋。

(有关无烟烟草和蒸汽产品市场份额的图表,请参阅:(http://tmsnrt.rs/2DQ7cIH)

参见路透社对菲利普莫里斯国际公司(Philip Morris International)的调查,“全球最大烟草公司的秘密”,http://www.reuters.com/investigates/section/pmi)

索赔

IQOS在美国以外的30个市场中有近400万人使用。它由一个装有加热的烟棍的小笔形支架和一个充电器组成。它看起来类似于电子烟,但使用的是真正的烟草而不是尼古丁包裹的液体。

菲利普·莫里斯(Philip Morris)说,iQOS所含有害或潜在有害化学物质的含量比燃烧烟草所产生的烟气少95%。如果获得批准,该产品将由美国合作伙伴Altria GroupInc(N:MO)销售。

成功的障碍很高。

要销售新的烟草产品,公司必须证明它可以大大降低患病的风险,并且不鼓励吸烟或延迟戒烟。

迄今为止,FDA已确定只有八种产品符合该标准,它们全部都是由瑞典MatchAB(ST:SWMA)生产的无烟烟草小袋。该机构没有授予任何公司明确声明其产品的风险低于香烟的权利。

控烟活动人士说,菲利普·莫里斯(Philip Morris)这样的公司不能被信任提出降低风险的主张。他们指出,该行业以前推广“轻型”和“低焦油”香烟是更安全的替代品,尽管有证据表明它们不是。

其他人则认为情况已经改变。自2009年以来,根据联邦法律,烟草业不得不向FDA做出回应。他们说,包括电子烟​​和不燃烧热量的产品在内的新技术可以帮助吸烟者戒烟或将无法戒烟的人转移到危害较小的替代品上。

独立的健康政策顾问兼反烟草积极分子长期以来,斯科特·巴林说:“我在控烟运动中的许多朋友仍在与1980年代的烟草战争作斗争。”“我们现在已经超越了。”

FDA的Gottlieb支持一种治疗成瘾的方法,该方法可以使成瘾性物质(包括尼古丁和阿片类药物)的危害性降低。他认为,这些产品可以最大程度地减少无法戒烟者的伤害。

FDA烟草部门负责人Mitch Zeller经常提到尼古丁产品的“连续风险”,一端是尼古丁口香糖和锭剂,另一端是香烟。FDA希望将无法戒烟的吸烟者从高风险产品转移到低风险产品。

菲莫(Philip Morris)科学参与总监露丝·登普西(Ruth Dempsey)表示:“我们开发的产品是针对连续风险的产品。”“我们认为它比香烟更好。”

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。