Cipla反弹4%,因管理层减轻了对果阿部门观察的担忧

在管理层对果阿的单位检查作出澄清后,Cipla的股票在10月11日盘中反弹超过4.5%,称没有数据完整性和重复观察。

在上个月看到果阿部门发布12项观察后,该股今天早盘下跌了近8%。

但是,管理层对观察结果的澄清帮助该股从389.55卢比的日内低点回升了13%以上。它的报价为439卢比,最高为16.75卢比,或在1350小时IST的BSE上达到3.97%。

“果阿的站点大约有10个单位,仅用于澄清各种剂型。如果您阅读483文档,则没有与数据完整性相关的观察,也没有重复的观察。我们不会过多地考虑观察值。我们仍然有一些时间来回应他们(美国FDA)。现在应该很快了,” Cipla联合总裁兼全球首席财务官Kedar Upadhye告诉CNBC-TV18。

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他说,该公司有信心能够对美国FDA做出强有力的回应,果阿工厂的这一问题是可以解决的。

他补充说,收到表格483的站点的短期管道是有限的,但是对现有的商业化业务没有风险,该工厂的单一来源产品的价值占总收入的2.5%。

美国食品和药物管理局于2019年9月16日至27日对Cipla的果阿工厂进行了检查,并发布了12项观察结果:设备和器具未按适当的时间间隔清洗在机器内表面观察到的着色的药品残留物无菌加工区域不足建筑在制造和加工过程中使用的不适合促进清洁的程序尚未建立防止微生物污染的程序没有防止微生物污染的程序未包括足够的验证没有清洁和维护设备的书面程序加工中材料的规范不完善没有书面程序用于生产和过程控制用于药品生产,包装或保存的设备的设计不正确无法彻底检查任何无法解释的差异书面程序未经质量控制部门的审核和批准

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